“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)運(yùn)行剛半年，大范圍的全國(guó)推廣即將開(kāi)啟。9月1日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》，共有27省會(huì)跟進(jìn)藥品帶量采購(gòu)。采購(gòu)品種依然為阿托伐他汀口服常釋劑型等25個(gè)，與此前只能獨(dú)家中標(biāo)不同的是，這次擴(kuò)圍，一個(gè)品種最多可以有3家企業(yè)中標(biāo)。
“從3月20日開(kāi)始執(zhí)行‘4+7’集中采購(gòu)到7月25日為止，采購(gòu)中選藥品，為上海就醫(yī)患者節(jié)省超過(guò)10億元。” 8月28日，上海市醫(yī)保局局長(zhǎng)夏科家在《健康上海行動(dòng)（2019-2030年）》新聞發(fā)布會(huì)上公布了上海集采后取得的顯著成效。
帶量采購(gòu)政策有效解決了藥品價(jià)格虛高、藥品的安全性等問(wèn)題。一定程度上，“以量換價(jià)”還能倒逼藥企進(jìn)行創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
不過(guò)，更為現(xiàn)實(shí)的是，“企業(yè)能否中標(biāo)”已成為決定部分藥企生死存亡的重要一環(huán)。在這場(chǎng)重構(gòu)行業(yè)格局的浪潮中，不同規(guī)模的藥企會(huì)如何進(jìn)退將成為關(guān)注點(diǎn)。從政策的連貫性可以看出，國(guó)家的意志影響的不僅是50%~70%帶量采購(gòu)的市場(chǎng)，還將輻射到集采以外的競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)及未參與聯(lián)盟采購(gòu)的地區(qū)，藥企主動(dòng)降價(jià)和25省以外的福建、河北主動(dòng)跟進(jìn)即是佐證。
3家中標(biāo)意在平衡？
據(jù)9月1日上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)正式發(fā)布的《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《采購(gòu)文件》）顯示，聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江等25省，加上此前主動(dòng)跟進(jìn)的福建和河北，全國(guó)已有27省加入集采計(jì)劃。在相關(guān)藥企9月24日提交申報(bào)后，覆蓋全國(guó)最廣范圍的一次集采行動(dòng)將會(huì)開(kāi)啟。
結(jié)合“4+7”城市的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為保證藥品的供應(yīng)與使用更加科學(xué)合理，《采購(gòu)文件》中提出，確定報(bào)價(jià)最低的3家企業(yè)獲得擬中選資格。
相比于試點(diǎn)時(shí)只能1家企業(yè)中標(biāo)，聯(lián)盟采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)可擴(kuò)至3家，有觀點(diǎn)認(rèn)為，這對(duì)小藥企來(lái)說(shuō)是一次彎道超車(chē)的機(jī)會(huì)。醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢(xún)公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡表示認(rèn)同，他認(rèn)為集采范圍擴(kuò)大后，將考驗(yàn)藥企的產(chǎn)能，也將迫使所有相關(guān)品種真正降價(jià)。藥企只要產(chǎn)能跟上，完全可能因?yàn)閮r(jià)格而取勝。中標(biāo)企業(yè)會(huì)瓜分不同省份的市場(chǎng)，藥價(jià)會(huì)沒(méi)有區(qū)別。
文件中提到，申報(bào)價(jià)不應(yīng)高于“4+7城市藥品集中采購(gòu)”中選藥品按現(xiàn)行藥品差比價(jià)規(guī)則折算后的價(jià)格，且原則上不應(yīng)高于本企業(yè)同品種2019年（截至7月31日）聯(lián)盟地區(qū)省級(jí)集中采購(gòu)最低價(jià)。
有人提出試點(diǎn)時(shí)只能獨(dú)家中標(biāo)，所以企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，降價(jià)幅度大，平均降價(jià)超過(guò)50%，正大天晴的中選藥品甚至降價(jià)達(dá)到了90%以上。而可以3家企業(yè)中標(biāo)的話(huà)，降價(jià)空間或有所收窄。興業(yè)證券研報(bào)也認(rèn)為，如果未來(lái)在全國(guó)執(zhí)行中能夠讓3家或更多的仿制藥一同保障供應(yīng)，則可以在價(jià)格與供應(yīng)保障之間求得平衡。
東方高圣執(zhí)行董事瞿镕表示，最多三家企業(yè)中標(biāo)，既給了企業(yè)合理的競(jìng)爭(zhēng)氛圍，也大幅降低了單家中標(biāo)的斷供風(fēng)險(xiǎn)。“一些以單品種或者專(zhuān)項(xiàng)藥物為主的企業(yè)，能有更多的生存空間和利益保障。” 北京一臻醫(yī)療管理咨詢(xún)有限公司董事長(zhǎng)李琛提到。
不同于“降價(jià)空間收窄”的判斷，天風(fēng)證券研究所分析指出，本次方案規(guī)定最多入圍3家企業(yè)，對(duì)品種競(jìng)爭(zhēng)激烈（3家以上）的企業(yè)而言，更為復(fù)雜，可能導(dǎo)致更低報(bào)價(jià)的價(jià)格策略。具體而言，企業(yè)更傾向于報(bào)低價(jià)格保證進(jìn)入前三個(gè)最低價(jià)，因此三家以上品種降價(jià)壓力較大，對(duì)于2家及以下的，價(jià)格壓力相對(duì)較小。
從目前帶量采購(gòu)的整體思路看，“先統(tǒng)一全國(guó)市場(chǎng)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，再擴(kuò)品種”、“仿制藥降價(jià)是大勢(shì)所趨”等已是業(yè)內(nèi)共識(shí)。
“25種藥物的價(jià)格會(huì)呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。實(shí)際上，參與的27個(gè)省基本覆蓋全國(guó)，所以聯(lián)盟采購(gòu)的執(zhí)行對(duì)一些偏遠(yuǎn)地區(qū)或沒(méi)有參與集采的地區(qū)是一種利好，隨著主流地區(qū)的降價(jià)，偏遠(yuǎn)地區(qū)的價(jià)格也會(huì)出現(xiàn)下浮。”李琛告訴健康界，“4+7”試點(diǎn)更多的是經(jīng)驗(yàn)上的摸索，而這次擴(kuò)圍是帶有國(guó)家意志的，有過(guò)充分準(zhǔn)備。“未來(lái)還會(huì)有后續(xù)的行動(dòng)。”
《采購(gòu)文件》顯示，采購(gòu)品種為阿托伐他汀口服常釋劑型等25個(gè)品種，與此前4+7城市一致。
各省也根據(jù)當(dāng)?shù)氐乃幤肥褂们闆r公布了首年約定采購(gòu)量。
首年約定采購(gòu)量按以下規(guī)則確定：實(shí)際中選企業(yè)為1家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%；實(shí)際中選企業(yè)為2家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的60%；實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的70%。次年約定采購(gòu)量原則上不少于該中選品種首年約定采購(gòu)量。
“一致性評(píng)價(jià)”部分決定成敗
《采購(gòu)文件》中指出，申報(bào)品種需要滿(mǎn)足的任一條件中有一項(xiàng)為，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)的重要性再次被點(diǎn)出，也在一定程度上幫助篩除出藥品質(zhì)量和療效不達(dá)標(biāo)的一批仿制藥。截至2019年9月1日，根據(jù)報(bào)道，共有138個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)3 家及以上，品規(guī)共有26個(gè)。
此前的“4+7”帶量采購(gòu)中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥有22個(gè)，占88%，原研藥3個(gè)，占12%。相關(guān)媒體梳理發(fā)現(xiàn)，截至今年7月中旬，氨氯地平口服常釋劑型、瑞舒伐他汀口服常釋劑型、頭孢呋辛口服常釋劑型、蒙脫石口服散劑也已有5家及以上藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。恩替卡韋已有9家仿制藥企進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型則已有10家藥企競(jìng)爭(zhēng)。
可以想見(jiàn)，在9月24日即將拉開(kāi)帷幕的申報(bào)中，部分藥品領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)將十分激烈。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)道稱(chēng)，相較競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量來(lái)看，此次將較首次試點(diǎn)參與競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)更多，競(jìng)爭(zhēng)更激烈。“賽道”擁擠之下，產(chǎn)生低價(jià)的可能性增大，同時(shí)對(duì)藥企的成本控制能力進(jìn)行考驗(yàn)。
我國(guó)80%以上的藥品為傳統(tǒng)仿制藥，由于從審批等源頭控制上的不規(guī)范，仿制藥的監(jiān)管成為難點(diǎn)。在這樣的大背景下，國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)文件有過(guò)明確規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
例如，國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑, 應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià); 逾期未完成的,不予再注冊(cè)。
根據(jù)原國(guó)家食藥監(jiān)總局2016年公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種目錄》要求，289種仿制藥在2018年底前要完成一致性評(píng)價(jià)，涉及到17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，1800多家企業(yè)。
“仿制藥一致性評(píng)價(jià)是在補(bǔ)‘歷史的賬’,下一步要繼續(xù)推進(jìn),解決藥品一致性問(wèn)題,但是一致性評(píng)價(jià)工程量太大,非常復(fù)雜,藥監(jiān)局將調(diào)整一致性評(píng)價(jià)時(shí)間表。”2018年12月15日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司巡視員劉沛如是說(shuō)道。
事實(shí)上，隨著更多仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，焦點(diǎn)逐漸從仿制藥與原研藥的質(zhì)量差異，轉(zhuǎn)向新招標(biāo)規(guī)則試點(diǎn)城市中的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。而帶量采購(gòu)此次擴(kuò)圍，必將這種價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)蔓延至其他地區(qū)。
大中小型藥企各尋出路
麥肯錫醫(yī)藥醫(yī)療團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，隨著仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，調(diào)研發(fā)現(xiàn)本土藥企和跨國(guó)公司的高層普遍擔(dān)心，其生產(chǎn)的高質(zhì)量仿制藥不一定能繼續(xù)保證投標(biāo)的勝利，從而會(huì)對(duì)業(yè)務(wù)造成較大影響。
“只有少數(shù)幾個(gè)有效品種的小藥企，將面臨轉(zhuǎn)型或與大企業(yè)合并的抉擇。這或許是小藥企出售的好時(shí)機(jī)！”瞿镕表示。
從“4+7”試點(diǎn)結(jié)果來(lái)看，“以?xún)r(jià)換量”給藥企帶來(lái)了不同的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。中選藥品市場(chǎng)份額有了明顯提升，例如科倫藥業(yè)（002422.SZ）上半年銷(xiāo)量較去年同期增長(zhǎng)97.14%。不過(guò)，也有中標(biāo)企業(yè)銷(xiāo)量大增的同時(shí)，營(yíng)利卻并不理想的現(xiàn)象，如華海藥業(yè)（600521.SH）、中國(guó)生物制藥（1177.HK）、信立泰（002294.SZ）等。
企業(yè)中標(biāo)后銷(xiāo)量增多并沒(méi)有營(yíng)利雙增的現(xiàn)象，瞿镕視之為醫(yī)藥行業(yè)的新常態(tài)。“醫(yī)藥行業(yè)總體利潤(rùn)率預(yù)期已經(jīng)由去年的6%下調(diào)到4%。”今年和未來(lái)兩三年，李琛也認(rèn)為藥企的收入會(huì)回歸合理。
一直以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥制造行業(yè)的總體盈利水平偏低。政策的推進(jìn)實(shí)則是在倒逼企業(yè)去做轉(zhuǎn)型。例如有不少企業(yè)去做抗癌創(chuàng)新藥的研發(fā)，也有企業(yè)在未中標(biāo)的情況下轉(zhuǎn)向重點(diǎn)布局醫(yī)療器械領(lǐng)域。
政策對(duì)大中小型藥企的影響各不相同。在李琛看來(lái)，大型企業(yè)需要調(diào)整結(jié)構(gòu)，中型企業(yè)面臨重新定位，小型企業(yè)將直面生死。
整體來(lái)看，全國(guó)擴(kuò)圍中，大型藥企將面臨被瓜分市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，而對(duì)于中小型企業(yè)存在快速獲得一定份額的機(jī)會(huì)。此外，瞿镕認(rèn)為未入圍企業(yè)的情況要具體情況具體分析。如果是單一品種的中小企業(yè)，甚至可能會(huì)面臨生存危機(jī)；如果是大型制藥企業(yè)，應(yīng)該會(huì)促使企業(yè)認(rèn)清現(xiàn)實(shí)，加強(qiáng)研發(fā)投入。有正確戰(zhàn)略的企業(yè)，未來(lái)依然有機(jī)會(huì)戰(zhàn)勝市場(chǎng)；而如果對(duì)市場(chǎng)依然抱有幻想，不思調(diào)整戰(zhàn)略，即使過(guò)去很成功，未來(lái)也可能失去機(jī)會(huì)。
從國(guó)家規(guī)劃來(lái)看，國(guó)家未來(lái)傳統(tǒng)制造企業(yè)可能只保留2000家以?xún)?nèi)的企業(yè)，給創(chuàng)新藥企業(yè)留出1000家的空間。李琛直言，中國(guó)目前有4000家藥廠，可能會(huì)淘汰1000家到1500家藥企，意味著可能超過(guò)1/3的藥企走向并購(gòu)，亦或被迫解散。
確定無(wú)疑的是，帶量采購(gòu)擴(kuò)圍，將迎來(lái)的是中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的新一輪洗牌。
重磅政策迭出，對(duì)行業(yè)勢(shì)必形成密集的疊加效應(yīng)。大洗牌和大整合時(shí)代已然到來(lái)，生死大考之際，仿制藥企業(yè)紛紛探索出路。重新定位、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升管理能力和轉(zhuǎn)移市場(chǎng)重心是我們?yōu)榉轮扑幤髽I(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)梳理出的四個(gè)維度。
來(lái)源：健康界
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)
醫(yī)療器械商業(yè)分會(huì)簡(jiǎn)介
全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)療器械商業(yè)分會(huì)是全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)下屬的二級(jí)機(jī)構(gòu)，是從事醫(yī)療器械有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)企業(yè)，在自愿的基礎(chǔ)上，聯(lián)合組成的全國(guó)性、行業(yè)性、非營(yíng)利性社會(huì)組織。分會(huì)代表醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)，協(xié)助國(guó)家相關(guān)部委及行業(yè)主管部門(mén)、上級(jí)協(xié)會(huì)落實(shí)行業(yè)相關(guān)政策。
宗旨是：代表并維護(hù)會(huì)員單位的共同利益及合法權(quán)益，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
