| 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何報告?
(2016-07-22)
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)如何報告?答：一般醫(yī)療器械不良事件都是在應(yīng)用中才能發(fā)現(xiàn)..
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| 醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告？
(2016-07-22)
答：醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位、使用單位應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國家鼓勵有關(guān)單位..
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| 什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告？
(2016-07-22)
答：獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已..
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| 為什么要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度？
(2016-07-22)
答：是為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對..
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| 為什么要進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
(2016-07-22)
答：任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個風(fēng)險可接受的產(chǎn)品。對醫(yī)療器械而言，其上市前評價研究的結(jié)果，相..
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| 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
(2016-07-22)
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣..
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| 何為醫(yī)療器械不良事件？
(2016-07-22)
答：醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)..
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| 審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎？
(2016-07-22)
答：任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個“風(fēng)險可接受”的產(chǎn)品。所謂..
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